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MADRID, 10 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha emitido una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios para informar de un pequeño aumento del riesgo de meningioma asociado al uso prolongado (más de un año) de anticonceptivos que contienen desogestrel o etonogestrel.
Según el comunicado, si bien el riesgo aumenta en las personas que usan estos medicamentos, la probabilidad general de desarrollar un meningioma sigue siendo muy baja, y se estima que se produce un meningioma adicional por cada 67.300 mujeres que los usan.
En este contexto, el PRAC recuerda que los meningiomas son tumores del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal. Generalmente son benignos (no cancerosos) y crecen lentamente, pero, según su tamaño o ubicación, pueden causar problemas graves.
El uso de medicamentos que contienen desogestrel o etonogestrel está contraindicado en mujeres con meningioma o que lo hayan padecido en el pasado. Las mujeres que reciben estos medicamentos deben ser monitorizadas para detectar signos y síntomas sugestivos de meningioma, como cambios en la visión, pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, empeoramiento de los dolores de cabeza, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en brazos y piernas.
El PRAC ha emitido estas recomendaciones tras la revisión de los datos de un amplio estudio epidemiológico realizado en Francica. Este estudio halló un pequeño aumento del riesgo de meningioma intracraneal en mujeres que usaban desogestrel durante un año o más, y este riesgo aumentaba con la duración del uso.
Además, el riesgo puede ser mayor en mujeres que hayan usado previamente progestágenos ya asociados con meningioma, por ejemplo, ciproterona, nomegestrol, medroxiprogesterona y clormadinona. Por lo tanto, se debe considerar el uso previo de progestágenos antes de iniciar el tratamiento con desogestrel o etonogestrel.
Así, el PRAC indica que, si a una mujer que utiliza desogestrel o etonogestrel se le diagnostica un meningioma, deberá interrumpir el tratamiento.
El desogestrel y el etonogestrel son progestágenos utilizados como anticonceptivos. Los medicamentos que contienen desogestrel están disponibles en comprimidos orales, mientras que los que contienen etonogestrel están disponibles en implantes o, en combinación con etinilestradiol, en anillos vaginales.
La información del producto se actualizará para incluir el meningioma como efecto secundario con una frecuencia desconocida, junto con nuevas contraindicaciones y advertencias. Por su parte, la información para profesionales será difundida por los titulares de la autorización de comercialización, de acuerdo con los planes de comunicación acordados.
EFECTOS SECUNDARIOS DE UN MEDICAMENTO PARA TRATAR LA ALOPECIA AREATA
Además, el PRAC ha aprobado una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios (DHPC, por sus siglas en inglés) para reforzar las advertencias sobre el riesgo potencial de ciertos efectos secundarios graves asociados a 'Litfulo', un inhibidor de la quinasa Janus (JAK, por sus siglas en inglés).
Estas advertencias actualizadas se introducen debido a que otros inhibidores de la JAK presentan un mayor riesgo de efectos secundarios graves, como problemas cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cáncer e infecciones graves, y se considera que este mayor riesgo también se aplica a 'Litfulo'.
De este modo, se añadirá una advertencia destacada a la información del producto 'Litfulo', indicando que el medicamento solo debe utilizarse en los siguientes pacientes si no existen alternativas de tratamiento adecuadas: personas mayores de 65 años, personas con mayor riesgo de sufrir problemas cardiovasculares graves (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), personas que fuman o han fumado durante mucho tiempo y personas con mayor riesgo de cáncer. Además, 'Litfulo' debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de trombosis venosa pulmonar y venosa profunda (tromboembolia venosa), distintos de los mencionados anteriormente.
'Litfulo' es un medicamento que se usa para tratar a adultos y adolescentes mayores de 12 años con alopecia areata grave, una enfermedad autoinmune que causa la caída del cabello en el cuero cabelludo u otras partes del cuerpo. Su principio activo es ritlecitinib, que actúa bloqueando la acción de ciertas enzimas llamadas quinasas JAK3 y TEC, que desempeñan un papel importante en la inflamación.
La advertencia destacada ya está incluida en la información del producto para otros inhibidores de JAK, que se usan para tratar ciertos trastornos inflamatorios crónicos, incluida la alopecia areata. Para 'Litfulo', el PRAC revisó los datos disponibles de los ensayos clínicos, la literatura científica y los informes espontáneos posteriores a la comercialización sobre posibles efectos secundarios.
Tras esta revisión y considerando que 'Litfulo' también actúa inhibiendo la enzima JAK, el PRAC concluyó que la información del producto y el material educativo de 'Litfulo' debían modificarse para incluir la misma información que la de otros inhibidores de JAK.
La recomendación del PRAC sobre 'Litfulo' se remitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que adoptará la postura de la Agencia. Una vez adoptada, el titular de la autorización de comercialización la difundirá entre los profesionales sanitarios según un plan de comunicación acordado y la publicará en la página web de comunicaciones directas para profesionales sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.