MADRID 23 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía Moderna ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la ampliación de la indicación de 'mRESVIA', su vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS), para incluir a los adultos de entre 18 y 59 años con mayor riesgo de padecer enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por VRS.
"La decisión de la Comisión Europea de ampliar la indicación de mRESVIA representa un paso importante para proteger a más personas frente a la enfermedad por VRS", ha explicado la vicepresidenta sénior para Europa y Oriente Medio en Moderna, Chantal Friebertshäuser.
Para Friebertshäuser, el VRS sigue siendo una "carga de salud pública infravalorada". "En Moderna estamos comprometidos con el desarrollo de vacunas innovadoras que transformen la prevención de las enfermedades respiratorias en todo el mundo. Esta decisión pone de relieve el potencial de nuestra plataforma de ARNm para responder rápidamente a necesidades médicas no cubiertas y refuerza nuestro compromiso con la mejora de la salud pública en Europa", ha añadido.
Tras esta ampliación, la vacuna de Moderna frente al VRS está ahora indicada para la inmunización activa en la prevención de la ETRI causada por VRS tanto en adultos de 60 años o más; como en adultos de entre 18 y 59 años con mayor riesgo de ETRI causada por VRS. La autorización de comercialización de 'mRESVIA' se concedió en la UE en agosto de 2024 para la prevención de la enfermedad por VRS en adultos de 60 años o más.
Posteriormente, en julio de 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) emitió una opinión positiva recomendando ampliar la indicación a adultos de entre 18 y 59 años con mayor riesgo de ETRI causada por VRS.
La reciente decisión de la CE se aplica a los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Noruega y Liechtenstein. El uso de esta vacuna deberá realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Esta aprobación se ha basado en los resultados de un estudio de fase III de Moderna, que evaluó la seguridad e inmunogenicidad de mRESVIA en adultos de 18 a 59 años con enfermedades crónicas como diabetes mellitus, cardiopatías o enfermedades pulmonares crónicas.
Las respuestas inmunitarias frente a los subtipos VRS-A y VRS-B cumplieron los criterios de estudios puente de no inferioridad preestablecidos en comparación con los observados en adultos de 60 años o más en el estudio pivotal de fase III, controlado con placebo, sobre la seguridad y eficacia.